GLP(良好实验室规范)实验室的被试物管理程序

农业部已明确要求农药登记试验单位按照GLP(良好实验室规范)运行,而被试物管理是GLP管理体系中的重要环节。GLP管理体系中的被试物管理程序主要包括以下几个部分:

1.样品的接收和验收

委托方填写被试物信息表。样品管理员负责对委托方送检或邮寄的被试物样品进行接收和验收,填写接收记录。验收内容至少包括:被试物的封样号、运输途中是否有破损、基本信息(名称、含量、剂型、外观、数量、储存条件等)是否完整准确、是否在正常使用期限内等。

验收时若发现问题,应立即联系委托方,说明情况,及时退回和更换。

验收合格后,按照相应条件保存到样品室内并编号,由样品管理员签字并填写储存记录,粘贴标签,标签包括以下内容:项目编号、被试物名称、被试物编号、封样号、批号、有效期、储存条件、毛重等。

2.留样

被试物验收合格后,样品管理员根据被试物情况进行备份留样,填写留样记录表。档案管理员核对签字后,按被试物储存条件保存于相应的样品留样柜中。档案管理员和样品管理员共同填写被试物使用记录表。

 3. 领用和处理

(1)领用

试验人员填写被试物领用申请单,由试验项目负责人批准后交样品管理员。样品管理员监督试验人员准确称量被试物后收回样品,试验人员和样品管理员共同填写被试物使用记录表。

(2)处理

试验剩余的被试物、经过其他处理的被试物和配制的被试物溶液,作为有毒废弃物处理,填写废弃物收集存储记录。

(3)储存

将接收的被试物、剩余的被试物按照其存储条件,在样品室相应的样品柜中存放,并严格管理。

(4)处置

当被试物出现下列情况之一时,应及时处置:超出其使用期限时,包装出现破损时,标识不清时,质量受到质疑时,出现其他不适于试验的情况时。

若委托方要求项目完成后返回样品,样品管理员负责将剩余被试物交还给委托方,并填写被试物返还记录表。

处置时,样品管理员填写被试物处置申请表,经试验单位负责人批准,被试物作为废弃物处置。

4.运转

当需要在其它试验场所进行试验时,则需要将被试物等转运至该试验场所。转运过程应遵循以下原则:

(1)避光:避免阳光直射,采用避光效果较好的容器转运。

(2)低温:选用具有隔热层的容器,在转运过程中应在容器中放置冰袋。

(3)平稳:转运过程尽量减少震动,可在转运容器中配备防震的泡沫等材料来减缓震动。

(4)人员安全和环境安全

人员安全:转运过程中,试验人员要佩戴手套、口罩,穿实验服。

环境安全:转运的容器必须清洁,容器外部不能沾染被试物等,承载被试物的器皿密封性要好,防止转运过程被试物泄漏对周边环境产生影响。

(5)标识:承载被试物的器皿要做好标识(编号、浓度、配置日期、配制人等),防止转运过程中混淆。

被试物转运至其它试验场所后,应尽快开展试验,避免由于转运原因造成不必要的影响。