我院农药登记试验-田间药效工作高质量发展的实践与思考

农药登记是农药产业的基础环节,农药登记田间药效试验作为农药登记的第一关,为农药登记评审提供科学依据,事关农药登记审批的科学性与公正性,也事关农业生产安全、农产品质量安全和生态环境安全。我院作为全国知名的农药登记试验单位,自上世纪八十年代开始从事田间药效试验工作,是我国第一批承担农药田间药效试验的单位之一。2019年4月获得农业农村部颁发的“农药登记试验单位证书”,2024年7月,植保所经过系统化的优化提升,再次通过评估获得“农药登记试验单位证书”,为植保所未来高质量发展奠定了坚实的基础。在推进该项工作过程中,植保所进行了持续的探索实践,得到农业农村部相关部门的高度认可,并于2024年12月3日在全国药效登记试验工作培训班上作了经验分享,引起全国同行的广泛关注。

一、开展农药登记田间药效试验的典型实践

(一)建立完善的组织管理体系。植保所药效试验机构建立了完善的组织管理体系,配备了试验单位负责人、试验项目负责人(试验技术负责人)、质量保证人员、档案管理员、样品管理员、仪器设备管理员、试验人员等,制定了人员管理相关的标准操作规程12项,明确了各岗位人员相应的岗位职责,建立了农药登记试验质量管理规范(GEP)组织机构。

(二)建立科学的质量保证体系。根据农业部2570号公告,植保所建立了新的药效试验GEP质量管理体系。植保所任命专职的机构负责人负责药效试验质量管理工作,并分别任命杀虫剂、杀菌剂、除草剂和植物生长调节剂四项登记试验方向的质量保证人员,制定了质量保证相关的标准操作规程10项,包括设施检查、过程检查、项目检查等。每项试验项目质量保证人员均制定详细的书面质量保证计划,针对项目关键环节开展细致认真地检查,确保所承担的试验项目遵循《农药登记试验质量管理规范》。

(三)建设完善的试验设施条件。植保所为开展药效试验工作,建设了试验网室、小区试验平台,以及农业部南京作物有害生物科学观测站和江苏省粮棉油作物病虫草害综合治理技术工程研究中心等技术平台。在我院溧水试验基地、六合试验基地建设试验地100多亩。结合院地一体化工作,强化与徐州、淮安、连云港、盐城、南通、扬州、苏州、南京等农区所的合作,在江苏的苏北、苏中和苏南布有20多个稳定的纳入机构统一管理的试验基地。

(四)购置完备的试验仪器设备。植保所药效试验机构拥有外排式通风型试剂柜、电子天平、分液器、移液器、量筒量杯、喷雾器、温湿度仪、测亩仪、电子秒表、风速仪、样品冷藏柜、药品阴凉柜、种子低温储藏柜、收割机、脱粒机、电子磅秤、酶标仪、分光光度计等各类仪器461台(支/个)。

(五)建立科学的试验体系。植保所药效试验建立了完善的试验体系,在质量目标和方针,责任和权利,质量管理程序、过程和资源,质量管理实践和技术人员培训等方面,制定了管理要求和规范制度。

二、农药登记田间药效试验工作取得的显著成效

(一)建立了一支精干高效的技术团队。植保所已组建了1名机构负责人、4名质量保证人、10名试验项目负责人和50多名试验人员组成的团队,团队人员具备植物病理学、农业昆虫学、农药学和植物学等专业背景,分别具有博士、硕士和学士等学位,关键岗位人员副高级以上职称占比65%,50岁、40岁和30岁左右人员各占一定比例,专业、学历和年龄结构合理,可保证药效试验的科学高效有序开展。

(二)制定了一套严格规范的管理制度。机构现有标准操作规程325项,包含通用类标准操作规程34项、人员与设施管理相关标准操作规程15项、质量保证相关标准操作规程10项、田间药效试验操作相关标准操作规程8项、仪器操作相关标准操作规程32项,以及杀菌剂、杀虫剂、除草剂、植物生长调节剂等相关标准操作规程226项。同时植保所引入信息化手段加强药效试验流程管理,开发了“药效试验小管家”微信小程序,针对田间药效试验的关键环节开展监督和检查。并且根据新制定的农药田间药效流程,植保所制定了《药效试验管理办法》等管理制度,按照“统一管理、任务共担、利益共享”的原则,实行由机构负责人总负责、根据流程层层负责的制度,对试验过程中不按规定执行的人员进行问责,并根据情节轻重进行相应的处罚,严重者取消相应资质的任命,以实现“规范统一管理,明确工作责任;强化流程监管,封堵过程漏洞;提高试验质量,重抓报告质量;平衡科研关系,协同创新发展”的发展目标。

(三)布局了一批稳定合理的试验基地,并均已纳入机构统一管理。根据对江苏全省作物病虫草害发生及作物种植产业分布情况的调研和多年来的试验实践,植保所在江苏的苏北、苏中和苏南形成了相对稳定的试验基地和特色基地20多个,并均已纳入机构统一管理,并在今后的工作中着重加强对试验基地人员和设施的管理。

(四)编制了一系列科学实用的标准操作规程。基于多年农药田间药效试验实践,植保所编制了主要农作物如水稻、小麦、棉花、蔬菜、果树等病虫草害防控和植物生长调节相关的标准操作规程,力求评价内容的科学性、真实性、准确性和实用性。机构现已编制杀菌剂标准操作规程104项、杀虫剂标准操作规程59项、除草剂标准操作规程25项、植物生长调节剂标准操作规程38项,未来将根据需求进一步扩充。

(五)研发了一系列新颖高效的试验技术。植保所充分发挥作为科研机构的科技创新突出优势,针对生产中的新需求,如新的病虫害防控需求,生物农药应用需求等积极研发新的农药试验技术,包括病虫草鉴定新技术、调查新技术、生物农药药效评价新技术等,如已编制了微小昆虫如螨等的田间科学简便调查新技术等;针对供试样品中粘稠样品体积量取不准确的问题,机构采购了外置活塞式移液器,以提高样品称量的准确性;针对背负式电动喷雾器田间施药,压力调控粗放,小区间因喷雾压力不一致导致喷雾不均匀的问题,机构研发了配套连接装置及数字压力表,实现喷雾压力可视化,并在手机端实现在线监测。上述举措均是为了适应农业生产发展需求,更好地提升农药田间药效评价水平和应用水平。

(六)形成了一系列卓越超前的服务特色。生物农药是植保所科研的特色和优势学科,多年来已在微生物杀菌杀虫剂产品研发和产业化上有了深厚的积淀。植保所利用自身研发水平的优势,率先做好生物农药产品田间药效的科学评价,制定相应的标准操作规程,在为生物农药企业提供优质服务的同时,也为国内同行提供技术指导。如,已编制防夜蛾类害虫病毒杀虫剂、防刺吸类害虫真菌杀虫剂等标准操作规程2项,正在扩展至更多类别生物农药和更多防治对象等上。

三、农药登记田间药效试验工作高质量发展的思考

(一)继续强化登记试验机构内部管理。植保所将按照《农药管理条例》《农药登记试验管理办法》要求,进一步加强农药登记试验机构内部建设,积极履行主体责任,强化内控管理,坚决杜绝虚假报告,确保登记试验数据科学、真实、完整、可靠,实现良性发展。一方面充分运用信息化、智能化手段,提高试验质量和效能,对试验项目全过程系统管理,科学排期,合理分配,降低人为失误,减少资源浪费;另一方面充分发挥自身优势,提升核心竞争力,在擅长的试验领域精耕细作,走品牌化营销、品质化服务、特色化发展之路,不打恶性“价格战”,从“以价取胜”转向“以质取胜”,力求可持续发展。再一方面定期进行督导检查工作,重点检查历次反馈问题是否彻底解决、是否出现反弹、是否有类似问题发生、相关措施是否切实有效、建立的标准操作规程是否严格落实,坚持闭环管理。

(二)持续提升登记试验机构服务产业能力。植保所开展农药登记试验加强了科技人员与企业的联系和交往,成为科技人员了解产业的纽带和桥梁。助力企业产品迭代,推动农药产业发展,将更多、更好、更新的农药推向市场,服务三农,是植保所的工作目标和任务。下一步将持续提升登记试验机构服务产业能力,重点在为企业新产品的登记提供科学、规范的田间药效评价服务,在为企业提供新登记产品的最佳田间应用技术,在为企业新产品、新剂型的创新研发提供决策参考等方面下功夫,努力推动植保所与国内外农药行业的头部企业、知名企业、规模企业、龙头企业、科技创新型企业等开展全面合作,开展联合攻关,推动植保科研向产业需要的广度和深度进军。

(三)合理推动登记试验与科技创新协同发展。加强从事田间药效试验的科研人员在开展田间药效试验过程中,了解新农药研发的最新动态,拓展科研视野,推动重大科技创新项目选题的凝练。鼓励围绕国家和江苏省一、二类农作物病虫害,联合国内外优势农药企业、新型经营主体等,开展前瞻性、原创性和捆绑式新农药创制研究和技术服务。鼓励在试验过程中发现的产业热点问题和建议,为行业主管部门制定相关政策提供决策参考。同时,要求创新团队要坚持科研主业,聚焦本学科领域,量力承接药效试验任务,禁止开展非本领域药效试验,力求在与企业对接过程中,为企业在新药研发、技术更新等方面提供良好的技术支撑。