GLP(良好实验室规范)实验室的档案管理程序

农业部已明确要求农药登记试验单位按照GLP管理规范运行,而档案管理是GLP管理体系中的重要环节。GLP管理体系中的档案管理程序主要包括以下几个部分:

1. 归档资料的收集

归档资料的收集:项目负责人负责收集试验记录与材料,并填写相应项目的归档清单。机构记录与材料由质量保证人员或档案管理员收集整理,其余材料由试验项目负责人或档案管理员收集整理,并填写相应的归档清单。

归档周期:试验项目的归档周期为该试验项目完成后1-3个月内(根据项目类型而定,如有特殊情况可适当延长)。其他材料的归档时间为次年2月底前。

2. 归档资料的接收:档案管理员在接收档案时,要严格履行交接手续,填写《档案文件存档记录》,并做好整理、分类、保管和统计工作。

3. 归档资料的保存与索引

所有的档案都进行分类并建立检索系统,每种档案都建立统一的档案编号进行管理。针对不同类型的档案(试验档案、人员档案、仪器档案等)建立不同的编号规则,如试验档案编号可按照“试验类型+年份+样品序号+项目序号”进行编号。

所有的档案都建立统一的存档位置编号,存档位置编号:档案柜号+第几层+序号。

定期更新《档案资料索引目录》,至少每季度更新一次。

4. 档案管理员按档案分类体系规定将档案分类排放,排列整齐,确保在最快的时间内根据索引目录查找到所需档案。

5. 档案管理员对档案的保管定期(每半年一次)进行检查、校对,填写《档案文件核查记录》,对破损和字迹退色的档案,应及时复制。

6. 档案的借阅:经借阅人申请,并填写《档案文件借阅申请表》,由试验单位负责人批准,方可进行借阅。查阅档案应在档案室内进行,不得划道、涂改、折卷、裁剪、拍照、撕毁;如需短期离开档案室,则由档案管理员现场监督;如需长期离开档案室,则需将原件复印带走,并按期归还复印件,借出时间不得超过一周,不得转借他人。做好档案借阅记录,填写《档案文件借阅记录》。

7. 档案的转移:档案的转移必须经试验单位负责人批准,并获得试验委托方同意,指定2名以上工作人员监督邮寄过程,填写并长期保存《档案转移记录表》。

8. 档案的保存期限:机构记录长期保存。试验文字资料、和留样样品按照相关规定保存,到期后与委托方双方协商处理。

9. 档案的销毁:为防止遗失和泄密,严禁将档案卖给旧物资部门或收购人员。档案的销毁必须经试验单位负责人批准,指定2名以上工作人员监督销毁,填写并长期保存《档案销毁记录表》。